一、產(chǎn)品名稱(chēng)
常見(jiàn)問(wèn)題:通用名稱(chēng)前附加英文、商標、適用范圍等詞語(yǔ),或者通用名稱(chēng)帶有宣傳性詞語(yǔ)等內容,例如AB型高頻電刀、多功能射頻治療儀等。
醫療器械產(chǎn)品的中文名稱(chēng)命名應當符合法規要求,同時(shí)要結合產(chǎn)品的工作原理和特性來(lái)命名,不能有英文、商標、適用范圍等修飾詞。而有英文名稱(chēng)的產(chǎn)品,其英文名稱(chēng)描述應與上市文件、說(shuō)明書(shū)、標簽等原文資料保持一致。
二、產(chǎn)品規格型號
常見(jiàn)問(wèn)題:規格型號填寫(xiě)錯誤、遺漏等。
填寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品注冊申請表時(shí),要注意產(chǎn)品規格型號與其余注冊文件的一致性,特別是與原產(chǎn)國上市說(shuō)明書(shū)的一致,同時(shí)還要注意核實(shí)是否有遺漏。
三、產(chǎn)品結構組成和適用范圍
常見(jiàn)問(wèn)題:產(chǎn)品結構組成和適用范圍的內容描述不準、模糊,或隨意更改。
在填寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品注冊申請表時(shí),應認真檢查、結合說(shuō)明書(shū)、上市證明等注冊文件相關(guān)內容,準確描述注冊產(chǎn)品的結構組成和適用范圍,尊重原有說(shuō)明書(shū)和上市證明等注冊資料中的內容。
四、生產(chǎn)場(chǎng)所地址
常見(jiàn)問(wèn)題:注冊地址和生產(chǎn)地址混淆,或所填寫(xiě)的地址信息與實(shí)際情況不符。
應當核實(shí)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址,并要與生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系文件等證明文件保持一致。
看的辛苦不如直接問(wèn)!! 商標;專(zhuān)利;版權;法律